2月6日,国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况:2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家卫健委已发出通知,要求立即暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。国家药监局已派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。

1、疑染艾滋血液制品共批签发1.2万余瓶,层层把关为何仍失守?

该批次共批签发12226瓶。专家表示,应是有人HIV抗体呈阳性后进行了献血或血液成分,疑似采血流程出现问题。使用该批次的免疫球蛋白人群有感染艾滋病的风险,但该产品注射后产生HIV感染的几率很小。

免疫球蛋白不是疫苗,主要是抗体成分,可提高免疫力,也能用于治疗自身免疫病,主要由人的血浆中提取。在我国,血液制品生产程序包括原料血浆采集检测、生产企业复检、病毒灭活、血液制品出厂检测、药监部门批签发等多个环节。那么,有这么多环节,在层层把关的情况下,为何仍旧有1.2万余瓶疑染艾滋血液制品流出?

那么,问题血液制品出现的原因到底是什么呢?据专家分析,有以下几个可能的原因:一可能是人为差错,导致没有发现抗HIV抗体阳性献血者,从而误采了HIV感染者的血浆,并在生产过程中没能发现,导致产品中出现抗HIV抗体;二可能是企业使用的检测试剂不够灵敏;三可能疑似感染者的血浆抗体含量较低,所以没检出等等。

就在今年1月15日,国家药监局曾要求静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)修订说明书,增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

2、1.2万瓶药品到底有没有传染艾滋的可能,需要有监管方给以明确说法

HIV感染者存在窗口期。在窗口期其HIV抗体是检测不到的,但实际已经有传染性。如果有处于窗口期的艾滋病携带者献血做成免球,那么任何时候都检测不到抗体。这种免球如果直接给人用,就可能造成感染;但免球会有第三道灭活工艺,所以最终成品不会有感染性。

那么,这1.2万瓶药品到底有没有经过第三道灭活工艺,到底第三道关有没有问题?需要尽快给出说法。通报称,上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。而在此之前,2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。两次官方检测结果为何相反?艾滋病病毒抗体检测为阳性、病毒核酸检测为阴性分别都代表什么含义?据专家介绍:“核酸检测结果阴性,那么传播艾滋病机会应该不大,这应该是一个好消息。”

3、上海新兴医药是一家非上市国企,由中国医药控股管理,估值9亿,净利率50.5%

上海新兴医药股份有限公司系国家血液制品定点生产企业,是一家集药品生产、经营和科研开发于一体的高科技外向型的医药企业,由中国新兴(集团)总公司相对控股。

2000年8月,上海新兴医药股份有限公司公司成立,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元。2009年,上海新兴医药股份有限公司随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司控股管理。截至2017年底估值已超9亿。

目前新兴医药旗下有3家血浆采集公司。分别为怀化新兴原料血浆有限公司、余干新兴单采血浆有限公司、三明新兴血浆有限公司。根据2018年5月中国医药披露的资产评估报告,上述3家血浆采集公司分别是新兴医药在2006年、2009年、2016年投资,对上述公司均为100%持股,“新兴医药的三家全资子公司年收购血浆100吨,公司生产血制品所需的全部血浆来源于这3家子公司。”目前上海新兴产品种类和数量在国内同行业中居第二名,原料血浆的综合利用率高。公司年设计原料血浆处理能力达300多吨,在国内同行业企业中居于前列。但上海新兴曾涉及两项处罚,其中一项为产品未按规定实施GMP。

2014年、2015年、2016年、2017年,新兴医药的营业收入分别达到了1.37亿元、1.45亿元、1.75亿元、1.86亿元,净利润分别为2831万元、3305万元、5643万元、6161万元。根据中国医药2018年半年报,上海新兴医药股份有限公司资产规模37518.5万元,营业收入9712.34万元,净利润4907.33万元,净利率高达50.5%。

2016年3月3日,新兴医药曾因违反《药品管理法》第七十八条受到上海市食药监局的行政处罚。上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月,在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中,没有对产品质量潜在影响进行评估,就在未增加组分的情况下,变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液。

4、静注人免疫球蛋白市场前景很好,上海莱士、华兰生物等占据了全国约65%的市场

静注人免疫球蛋白市场前景很好,近十年来一直在快速递增,而近两年增速最快。2015年静注人免疫球蛋白年度销售额仅54.91亿元,到2016年该药物的销售额达到了66.08亿元,同比增加20.3%。与此同时,该药品目前尚无进口,在生物制品企业严格限制的当下,巨大的市场蛋糕触手可及。从近两年签批占比来看上海莱士、华兰生物、天坛生物以及泰邦生物占据了全国约65%的市场。

5、滴血成金:人血不是单纯生意,要把好质控关,药品安全责任重于泰山

为了尽量避免血液制品在医学使用时传播疾病,世界各国都对此类血液制品的采集和制备过程进行了严格规范,总体而言有三道质控关。首先,供血者的身体必须健康,不携带目前可以检测的病原体,尽量保证血液本身是安全的;采血机构和采血设备必须符合规范。其次,血液采集后,必须用现有可靠的检测手段去检测是否携带或可能携带病原体。第三道质控关是用现有的最可靠手段灭活其中的微生物体,但保留生物分子的活性。问题究竟出在哪个环节?这要等企业和药监部门的调查结果。

去年有一本畅销书《滴血成金》,作者约翰·卡瑞尤是《华尔街日报》的王牌记者,拿过两次普利策奖。他用了3年半的时间,对150多人做了数百次的深入访谈,其中还包括60多个伊丽莎白的前员工,揭开了伊丽莎白的真面目。伊丽莎白到底是干什么的?她怎么骗得了那么多人、那么多钱?其实她做的东西,解释起来很简单。就是抽血的时候,少抽点血。她号称发明了一个血液检测仪,轻轻扎一下手指头,一两滴血就能测出几百项生理指标。关键是,它还很便宜,随时随地可以测。在家可以测,在楼下的超市和药店都可以测。这个生意,让她走上了诈骗的不归路,也让她的公司市值和谎言一起膨胀,一度达到600亿人民币。大美女,名校,辍学,19岁,创业,害怕打针,于是用一滴血来改变世界,迅速成为估值 10 亿美金以上的独角兽公司。但这一切终归是骗局。

上海新兴1.2万瓶药品疑染艾滋,与《滴血成金》书中的伊丽莎白故意诈骗有本质不同,可能是血液制品的采集和制备过程中某个环节出现问题。到底哪个环节出现问题,需要有监管方给以明确说法。血液制品确实是一门不错的生意,;利润率高达50%。但人血不是一门单纯的生意,不能利令智昏只顾赚钱,需要严把质控关。人民日报微博发表评论称,用彻查回应舆论关切,用依法处置直面公众疑虑。保障药品安全关乎道德,更关乎法律,是民生工程,也是民心工程。人命关天,天大之事,确保每一种药、每一粒药万无一失。对人民负责,制药企业须存敬畏,监管部门严防严管严控,不让任何一道防线被洞穿。

百家号首发

该文章转载自:XxX日本真人片69XXX