格隆汇2月12日丨丽珠医药(01513.HK)公布,近日,公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术收到国家药监局签发的《受理通知书》,由丽珠单抗提交的注射用重组人绒促性素申报生产的注册申请已获正式受理。

注射用重组人绒促性素是丽珠单抗按照生物类似药研发的治疗用生物制品。首次提交注射用重组人绒促性素临床试验申请获得受理的时间为2014年12月(受理号:CXSL1400155粤)。获得临床批件的时间为2016年10月(批件号:2016L08624),目前已完成所有临床研究申报生产。

人绒促性素(hCG)作为促黄体生成素(LH)的类似物,在女性不孕症的诊疗与体外辅助生殖技术(ART)中发挥着极其重要的作用。公司品种系通过基因工程技术将人绒促性素的基因克隆,经载体转染中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,然后利用筛选到的稳定高表达CHO细胞株进行发酵生产。

截至公告日,注射用重组人绒促性素累计研发投入约为人民币9970万元。

据悉,人绒促性素根据其制备来源分为尿源人绒促性素(u-hCG)和重组人绒促性素(r-hCG)。目前,全球仅有一家公司的重组人绒促性素药物上市销售,商品名:艾泽(英文Ovidrel),该产品于2005年在中国获批进口。

根据IQVIA数据库,人绒促性素2017年国内销售总额(包括尿源与重组)为1.52亿元,2018年前三季度国内销售额为1.28亿元。重组人绒促性素2017年在国内的销售额为6266.67万元,2018年前三季度国内销售额为5305.48万元。截至目前,国内无其他厂家申报此品种(包括临床申请、上市申请及进口注册申请)。

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