静注人免疫球蛋白发现艾滋抗体阳性,中检院专家组已抵江西调查

本刊记者/钱炜

2月5日大年初一,一份网上流传的文件显示,国家卫生健康委办公厅当日发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。通知称,国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性。

对此,通知要求各地立即暂停使用上海新兴公司生产的该批次静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。

2月6日,中国食品药品检定研究院血液制品室副主任侯继峰在电话里告诉《中国新闻周刊》,身为调查本次事件的紧急专家小组的一员,此刻他正在江西出差。至于事件详细信息,目前尚不能透露,须经上级领导同意才能接受采访。中检院直属于国家食药监局,是中国检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

《中国药典》显示,静注人免疫球蛋白系由健康人血液,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,清除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。其中每一道工序均有明确的规范。据上海新兴公司官网介绍,该产品主要用于急性炎症、血小板减少、川崎病与控制化疗感染。

中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣在接受《中国新闻周刊》采访时分析说,只有感染了艾滋病病毒的人体内才会产生抗体,抗体是诊断艾滋病的标记物。血液制品的生产过程要求非常严格,从目前的消息来推断,应该是免疫球蛋白的生产源头——采血过程出了漏洞,将感染了艾滋病病毒的人的血浆混进了生产线。

然而,一名不愿透露姓名的业内人士指出,用于制作生物制品的采血,不同于人们为血库献血的过程,有更加严格的检验制度。在采血前,被采血人需接受体检,其中就包括病原学检测,即艾滋病、梅毒、乙肝及转氨酶等5项。在用于生产血液制品前,血浆还需经过多次筛查,只要检查出一袋血浆不合格,整个批次就会被弃用。理论上,血液制品一旦出了问题,可以一直追溯到源头。

根据上海新兴公司的官网信息,该公司生产11个品种的血液制品,其产品种类和数量在国内同行业中仅次于华兰生物居第二名。公司拥有两个单采血浆站,分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站,可年采血浆约70吨。

邵一鸣解释说,有抗体就说明原料血浆里同时含有艾滋病病毒,但艾滋病抗体阳性的免疫球蛋白会不会对人体产生危害,具体还要看其生产工艺。几十年前,中国有些免疫球蛋白的生产工艺较落后,不能灭活病毒。后来国家提高了标准,要求企业使用能灭活病毒的工艺,如低温乙醇蛋白分离法等,可以对病毒进行更彻底的去除与灭活处理,这样生产出来的免疫球蛋白即使混有艾滋病毒(HIV),也因病毒在生产过程中被杀灭,不会造成使用者被感染。

《上海新兴医药股份有限公司环境信息公开表基本信息》则显示,该公司的生产工艺正是低温乙醇法。

邵一鸣强调,当前的首要工作是确定该批免疫球蛋白是否严格按照国家规定的能完全灭活病毒的生产工艺制备的。如是,则使用者被HIV感染的风险不大。为了对病人的健康高度负责,也可要求有关部门测试该批产品是否含有HIV及其有无感染性,从终端彻底把握该批制剂的风险度,同时验证厂家是否严格执行了国家规定的生产工艺流程。如果该厂家没有按国家规定工艺生产这批免疫球蛋白,则感染风险较大。在后一种情况下,除上述对制剂进行检测外,还应对使用者采样,进行HIV感染风险的评估。

据上海新兴公司官网介绍,该公司成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。该企业现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药600056)控股管理。